Studienablauf

Ist ein Patient/ eine Patientin für die Teilnahme an einer Studie interessiert und geeignet, wird ihm/ ihr zunächst eine Patienteninformation ausgegeben, auf der alle relevanten Informationen zum Ziel der Studie und der vorgesehene Ablauf aufgelistet sind. Im Gespräch mit der Prüfärztin oder einem anderen Arzt, der für diese Studie zuständig ist, können alle offenen Fragen geklärt werden. Zu diesem Gespräch kann auf Wunsch eine weitere Person, wie ein Verwandter oder Freund, hinzugezogen werden. Nach dem Gespräch erhält der Patient/ die Patientin ausreichend Zeit, um sich zu entscheiden, ob eine Teilnahme an der Studie gewünscht ist. Auf Wunsch hin, kann auch mit dem Hausarzt über die Teilnahme an der Studie gesprochen werden.

Erst nach genauer Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien und des schriftlichen Einverständnisses, wird der Patient/ die Patientin in die Studie aufgenommen. Im Zuge einer Einschlussuntersuchung (Screeningvisite) überprüfen wir, ob eine Teilnahme möglich ist und ob alle Einschlusskriterien erfüllt weden, bzw. keine Ausschlusskriterien verletzt werden.

Nach dem Beginn der Teilnahme an der Studie wird der Patient/ die Patientin regelmäßig zu Kontrollbesuchen in das CCB Studienzentrum einbestellt, bei denen nach genau definiertem Ablauf Untersuchungen stattfinden. Dabei wird vor allem überprüft, ob der Patient/ die Patientin die Behandlung gut verträgt. Nur, wenn dies der Fall ist, wird dieser /diese bis zum Studienende weiter behandelt. Treten in der Zeit der Studienteilnahme Beschwerden und/oder Nebenwirkungen auf, so werden diese mit der Studienärztin besprochen und dokumentiert. Es wird dann individuell entschieden, ob der Patient/ die Patientin weiterhin an der Studie teilnehmen kann oder ob die Studienmedikation abgesetzt werden muss. In diesem Fall wird der Patient/ die Patientin nicht unbehandelt gelassen, sondern wird nach dem Goldstandard der zugelassenen Medikationen behandelt.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist immer freiwillig und untersteht keinem Zwang. Der Patient/ die Patientin kann jederzeit nach Rücksprache mit der Prüfärztin aus der Studie ausscheiden oder die Studienmedikation absetzen. Dabei entsteht ihm/ ihr kein Nachtteil. 

 

Interesse an einer Studienteilnahme?

Sollten Sie Interesse an der Teilnahme an einer Studie oder allgemeine Fragen zum Thema klinische Studien haben, können Sie uns gerne kontaktieren.

 

Welche Studien werden bei uns durchgeführt?

Eine Liste der derzeit laufenden klinischen Studien finden Sie hier.

 

Sicherheit bei klinischen Studien

Die Sicherheit unserer Studienpatienten ist unsere höchste Priorität. Aus diesem Grund garantieren wir:

  • langjährige Erfahrung bei der Durchführung von klinischen Studien
  • Teilnahme an einer Studie nur nach vorheriger Risiko-Nutzen-Abwägung im Interesse des Patienten
  • persönlicher und enger Kontakt zur Prüfärztin, welche sich ausschließlich um die Belange der Studienpatienten kümmert. Die Verträglichkeit mit dem Studienmedikamtent wird jederzeit überprüft
  • Durchführung regelmäßiger Schulungen aller an der Studie beteiligten Personen nach International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) für das Arzneimittelgesetzt (AMG) und das Medizinproduktegesetzt (MPG).
  • Persönliche und medizinische Daten werden streng vertraulich und nach den Vorgaben des Datenschutzes, sowie der ärztlichen Schweigepflicht behandelt.

 

 

Kontakt

Haus E, 2.OG, Im Prüfling 23, 60389 Frankfurt/ Main
+49 (0) 69 – 945028-0, -314
+49 (0) 69 - 94597568
info@ccb-studienzentrum-gmbh.de

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23.01.2019, 16:09
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